不開刀、不吃藥，僅需從大腿內(nèi)側(cè)開個(gè)小口，即可通過導(dǎo)管將精密醫(yī)療器械送入心臟，完成左心耳封堵術(shù)，全程微創(chuàng)，局部麻醉，術(shù)后第二天即可出院。這給房顫、中風(fēng)患者送去了實(shí)打?qū)嵉母Ｒ簟炔挥迷倜媾R開胸腔、鋸肋骨的心外科大手術(shù)，也不用一直吃抗凝血藥，終生擔(dān)心各類出血并發(fā)癥。

(相關(guān)資料圖)

這樣的醫(yī)療科技創(chuàng)新，得益于普陀區(qū)企業(yè)上海普實(shí)醫(yī)療器械股份有限公司（后簡稱“普實(shí)醫(yī)療”）在全球獨(dú)創(chuàng)的醫(yī)療器械創(chuàng)新——LACbes左心耳封堵器系統(tǒng)。

全球獨(dú)創(chuàng)技術(shù)，國產(chǎn)醫(yī)療器械超越國外進(jìn)口

八年的技術(shù)積累，不做國外醫(yī)療器械的仿制品，而是真正做國人的自主創(chuàng)新。在普實(shí)醫(yī)療總經(jīng)理李瑞看來，比起仿制進(jìn)口、快速搶占市場份額的“急功近利式”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，他和團(tuán)隊(duì)在2012年“等米下鍋”的創(chuàng)業(yè)之初，就選擇了要堅(jiān)持自主創(chuàng)新。

99%的努力 1%的堅(jiān)持，耕耘出了真正屬于自主創(chuàng)新的成績單。普實(shí)醫(yī)療的左心耳封堵器拿到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批”，上市的速度也開啟了加速鍵，2019年5月成功獲準(zhǔn)上市。“就在今年7月，我們成功實(shí)現(xiàn)了1萬套器械植入。”李瑞欣喜地告訴記者：“兩年前在上海市場，左心耳封堵器90%都依靠進(jìn)口，今天在上海市場，使用我們自主創(chuàng)新的左心耳封堵器已經(jīng)達(dá)到了60%，全國占到了30%。1萬套，對我們而言不僅是一個(gè)數(shù)字，更代表著醫(yī)患的認(rèn)可度。”

國產(chǎn)的精密醫(yī)療器械，何以在短短三年內(nèi)就打下“一片江山”？從臨床的反饋中我們可以窺得答案。“相比于其他目前臨床中應(yīng)用的封堵器，LACbes的核心優(yōu)勢之一在于可反復(fù)回收，同時(shí)避免了鞘管和傘需要反復(fù)上螺絲的缺陷，讓封堵操作過程更加簡易流暢；其獨(dú)創(chuàng)的微倒刺設(shè)計(jì)即使反復(fù)回收也不會(huì)因此變形。”上海長海醫(yī)院秦永文教授如此總結(jié)。他的話一語道明普實(shí)醫(yī)療的全球獨(dú)創(chuàng)技術(shù)——“微刺一體化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)”。

LACbes左心耳封堵器

微刺一體化結(jié)構(gòu)，是普實(shí)醫(yī)療為國產(chǎn)醫(yī)療器械帶來的革命性變化之一。這項(xiàng)獨(dú)創(chuàng)的技術(shù)從根本上解決了同類產(chǎn)品不能多次完全回收再釋放的問題，避免了手術(shù)中因反復(fù)更換封堵器帶來的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)增加、手術(shù)時(shí)間延長、醫(yī)療費(fèi)用增加等問題。“此外，在封堵器的封堵盤邊緣亦進(jìn)行了圓弧形鈍化處理，可減少對心房組織的摩擦，降低不良并發(fā)癥事件的發(fā)生率。”山東大學(xué)齊魯醫(yī)院鐘敬泉教授介紹說。

記者了解到，目前這款封堵器已納入上海、廣東、浙江等29省市醫(yī)保，大大降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

精益求精，做被醫(yī)患認(rèn)可的科技創(chuàng)新

從2016年1千萬營收，到2022年?duì)I收超過1億元，作為一家自主創(chuàng)新企業(yè)，普實(shí)醫(yī)療的納稅額也超過千萬元。經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)增長的背后，實(shí)則暗藏著李瑞和團(tuán)隊(duì)精益求精的一套自主創(chuàng)新邏輯。

“我們在做的創(chuàng)新，就是要實(shí)現(xiàn)從樣品到產(chǎn)品、再到商品的多重轉(zhuǎn)變。”李瑞告訴記者：“創(chuàng)業(yè)伊始還是一個(gè)idea，類似樣品的概念，經(jīng)歷一輪輪技術(shù)研發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，臨床試驗(yàn)，我們拿到了上市許可，做出了產(chǎn)品，而科技創(chuàng)新絕不是止步在產(chǎn)品上市，而是在上市之后，如何通過市場檢驗(yàn)，真正成為一個(gè)被大眾認(rèn)可，可以良性流通的商品，這才是我們做自主創(chuàng)新的終極目的，真正造福我們所服務(wù)的大眾——醫(yī)生和病人。”

事實(shí)上，李瑞和團(tuán)隊(duì)也是這樣做的。在產(chǎn)品成功上市后，他們不是和傳統(tǒng)的醫(yī)療器械銷售一樣，將醫(yī)療器械成功銷售到醫(yī)院、做好器械使用說明和培訓(xùn)就結(jié)束了。而是全程參與、跟蹤器械的使用。“醫(yī)療器械不同于其他器械，直接關(guān)聯(lián)生命健康，而器械能否成功植入，和醫(yī)生的操作經(jīng)驗(yàn)，病人的個(gè)體病情差異都有著千絲萬縷的關(guān)聯(lián)。”李瑞介紹說：“為此，我們的醫(yī)療器械培訓(xùn)操作團(tuán)隊(duì)，從術(shù)前病人的對接、術(shù)中的操作技巧指導(dǎo)，術(shù)后的并發(fā)癥跟蹤等，都是全程跟臺手術(shù)的。”

李瑞和團(tuán)隊(duì)

僅李瑞自己，就有數(shù)百次的手術(shù)跟臺經(jīng)驗(yàn)。臨床真實(shí)的大數(shù)據(jù)積累給了李瑞和團(tuán)隊(duì)不斷精進(jìn)、完善器械方向的有效指引。據(jù)介紹，日前，普實(shí)醫(yī)療正在加快研發(fā)LACbes左心耳封堵器系統(tǒng)的二代和三代產(chǎn)品，將分別采用分體式結(jié)構(gòu)和仿生設(shè)計(jì)，更精準(zhǔn)匹配不同病人不同心耳形態(tài)的手術(shù)需求，預(yù)計(jì)將于未來4年內(nèi)逐步上市。

生命之于每個(gè)人都是莊嚴(yán)的存在。普實(shí)醫(yī)療的科技創(chuàng)新，給全國2千多萬房顫患者送去了多一重守護(hù)生命質(zhì)量的選擇：心外科的大手術(shù)，如今也可以通過微創(chuàng)的心內(nèi)科手術(shù)實(shí)現(xiàn)病灶根除。

丁婉星