不開刀、不吃藥，僅需從大腿內側開個小口，即可通過導管將精密醫(yī)療器械送入心臟，完成左心耳封堵術，全程微創(chuàng)，局部麻醉，術后第二天即可出院。這給房顫、中風患者送去了實打實的福音——既不用再面臨開胸腔、鋸肋骨的心外科大手術，也不用一直吃抗凝血藥，終生擔心各類出血并發(fā)癥。

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這樣的醫(yī)療科技創(chuàng)新，得益于普陀區(qū)企業(yè)上海普實醫(yī)療器械股份有限公司（后簡稱“普實醫(yī)療”）在全球獨創(chuàng)的醫(yī)療器械創(chuàng)新——LACbes左心耳封堵器系統(tǒng)。

全球獨創(chuàng)技術，國產醫(yī)療器械超越國外進口

八年的技術積累，不做國外醫(yī)療器械的仿制品，而是真正做國人的自主創(chuàng)新。在普實醫(yī)療總經理李瑞看來，比起仿制進口、快速搶占市場份額的“急功近利式”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，他和團隊在2012年“等米下鍋”的創(chuàng)業(yè)之初，就選擇了要堅持自主創(chuàng)新。

99%的努力 1%的堅持，耕耘出了真正屬于自主創(chuàng)新的成績單。普實醫(yī)療的左心耳封堵器拿到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批”，上市的速度也開啟了加速鍵，2019年5月成功獲準上市。“就在今年7月，我們成功實現了1萬套器械植入。”李瑞欣喜地告訴記者：“兩年前在上海市場，左心耳封堵器90%都依靠進口，今天在上海市場，使用我們自主創(chuàng)新的左心耳封堵器已經達到了60%，全國占到了30%。1萬套，對我們而言不僅是一個數字，更代表著醫(yī)患的認可度。”

國產的精密醫(yī)療器械，何以在短短三年內就打下“一片江山”？從臨床的反饋中我們可以窺得答案。“相比于其他目前臨床中應用的封堵器，LACbes的核心優(yōu)勢之一在于可反復回收，同時避免了鞘管和傘需要反復上螺絲的缺陷，讓封堵操作過程更加簡易流暢；其獨創(chuàng)的微倒刺設計即使反復回收也不會因此變形。”上海長海醫(yī)院秦永文教授如此總結。他的話一語道明普實醫(yī)療的全球獨創(chuàng)技術——“微刺一體化結構設計”。

LACbes左心耳封堵器

微刺一體化結構，是普實醫(yī)療為國產醫(yī)療器械帶來的革命性變化之一。這項獨創(chuàng)的技術從根本上解決了同類產品不能多次完全回收再釋放的問題，避免了手術中因反復更換封堵器帶來的手術風險增加、手術時間延長、醫(yī)療費用增加等問題。“此外，在封堵器的封堵盤邊緣亦進行了圓弧形鈍化處理，可減少對心房組織的摩擦，降低不良并發(fā)癥事件的發(fā)生率。”山東大學齊魯醫(yī)院鐘敬泉教授介紹說。

記者了解到，目前這款封堵器已納入上海、廣東、浙江等29省市醫(yī)保，大大降低了患者的經濟負擔。

精益求精，做被醫(yī)患認可的科技創(chuàng)新

從2016年1千萬營收，到2022年營收超過1億元，作為一家自主創(chuàng)新企業(yè)，普實醫(yī)療的納稅額也超過千萬元。經濟數據增長的背后，實則暗藏著李瑞和團隊精益求精的一套自主創(chuàng)新邏輯。

“我們在做的創(chuàng)新，就是要實現從樣品到產品、再到商品的多重轉變。”李瑞告訴記者：“創(chuàng)業(yè)伊始還是一個idea，類似樣品的概念，經歷一輪輪技術研發(fā)、動物實驗，臨床試驗，我們拿到了上市許可，做出了產品，而科技創(chuàng)新絕不是止步在產品上市，而是在上市之后，如何通過市場檢驗，真正成為一個被大眾認可，可以良性流通的商品，這才是我們做自主創(chuàng)新的終極目的，真正造福我們所服務的大眾——醫(yī)生和病人。”

事實上，李瑞和團隊也是這樣做的。在產品成功上市后，他們不是和傳統(tǒng)的醫(yī)療器械銷售一樣，將醫(yī)療器械成功銷售到醫(yī)院、做好器械使用說明和培訓就結束了。而是全程參與、跟蹤器械的使用。“醫(yī)療器械不同于其他器械，直接關聯(lián)生命健康，而器械能否成功植入，和醫(yī)生的操作經驗，病人的個體病情差異都有著千絲萬縷的關聯(lián)。”李瑞介紹說：“為此，我們的醫(yī)療器械培訓操作團隊，從術前病人的對接、術中的操作技巧指導，術后的并發(fā)癥跟蹤等，都是全程跟臺手術的。”

李瑞和團隊

僅李瑞自己，就有數百次的手術跟臺經驗。臨床真實的大數據積累給了李瑞和團隊不斷精進、完善器械方向的有效指引。據介紹，日前，普實醫(yī)療正在加快研發(fā)LACbes左心耳封堵器系統(tǒng)的二代和三代產品，將分別采用分體式結構和仿生設計，更精準匹配不同病人不同心耳形態(tài)的手術需求，預計將于未來4年內逐步上市。

生命之于每個人都是莊嚴的存在。普實醫(yī)療的科技創(chuàng)新，給全國2千多萬房顫患者送去了多一重守護生命質量的選擇：心外科的大手術，如今也可以通過微創(chuàng)的心內科手術實現病灶根除。

丁婉星