7月15日消息，據(jù)@河南日報(bào)，今日，河南真實(shí)生物科技有限公司(下稱“真實(shí)生物”)宣布，近日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應(yīng)癥的上市申請并獲得受理。

獲批開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)兩年多的阿茲夫定，有望成為我國首個具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的口服抗新冠藥物。

據(jù)報(bào)道，根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，阿茲夫定片能夠抑制新冠病毒活性，病毒載量越高抑制效果越明顯，在給藥后第3、5、7天，試驗(yàn)組較安慰劑組顯示了更大幅度的病毒載量下降，病毒清除時(shí)間為5天左右。

同時(shí)，明顯改善臨床癥狀。阿茲夫定片可以顯著縮短中度嚴(yán)重的新型冠狀病毒感染肺炎患者住院時(shí)間，提高患者臨床癥狀改善比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。

首次給藥后第7天臨床病情改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%，(P值<0.001)，受試者臨床狀態(tài)改善的中位時(shí)間試驗(yàn)組與對照組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P值<0.001)。

安全方面，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)了解，阿茲夫定是全球首個雙靶點(diǎn)抗艾滋病創(chuàng)新藥，已在中國、美國等多個國家申請專利并獲授權(quán)。

作為一款抗病毒小分子口服藥，阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒復(fù)制的作用，而新冠病毒同屬RNA作為遺傳物質(zhì)的病毒，因此該藥對新冠病毒有抑制作用。