農業農村部畜牧獸醫局關于征求《獸藥產品批準文號管理辦法（部分修訂征求意見稿）》意見的函

各有關單位：

為進一步優化獸藥產品批準文號核發工作，確保獸藥產品質量，我局組織修訂了《獸藥產品批準文號管理辦法》部分條款，形成《獸藥產品批準文號管理辦法（部分修訂征求意見稿）》。現公開征求意見，請各有關單位認真研提意見，并于2023年2月20日前將意見建議發至yzc2829@sina.com。

(資料圖片)

農業農村部畜牧獸醫局

2023年1月16日

獸藥產品批準文號管理辦法

（部分修訂征求意見稿）

第三條第二款修改為“獸藥產品批準文號是農業農村部根據獸藥國家標準、獸藥注冊標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批準證明文件。”

第六條第一款修改為“申請本企業研制的已獲得新獸藥注冊證書的獸藥產品批準文號，且臨床試驗樣品和注冊檢驗樣品系申請人生產的，申請人應當向農業農村部提交下列資料：

（一）獸藥產品批準文號申請表；

（二）新獸藥注冊證書；

（三）注冊檢驗報告；

（四）標簽和說明書樣張；

（五）產品的生產工藝、配方等資料。”

第三款修改為“申請本企業參與研制的已獲得新獸藥注冊證書（改良型除外）的獸藥產品批準文號，但臨床試驗樣品或注冊檢驗樣品非申請人生產的，分別按照本辦法第七條、第九條規定辦理，申請人無需提交知識產權轉讓合同或授權書。”

第七條第一款修改為“申請他人轉讓的已獲得新獸藥注冊證書或《進口獸藥注冊證書》的生物制品類獸藥產品批準文號的，申請人應當向農業農村部提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料：

（一）獸藥產品批準文號申請表；

（二）新獸藥注冊證書；

（三）標簽和說明書樣張；

（四）所提交樣品的自檢報告；

（五）產品批準文號核發資料要求規定的產品生產工藝、質量等研究資料（換發時無改變的無需提交）；

（六）知識產權轉讓合同或授權書。”

第八條第一款修改為“申請第六條、第七條規定之外的生物制品類獸藥產品批準文號的，申請人應當向農業農村部提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料：

（一）獸藥產品批準文號申請表；

（二）標簽和說明書樣張；

（三）所提交樣品的自檢報告；

（四）產品批準文號核發資料要求規定的產品生產工藝、質量等研究資料（換發時無改變的無需提交）；

（五）菌（毒、蟲）種合法來源證明復印件（加蓋申請人公章）。

（六）改變接種/給藥途徑、改變接種/使用次數、改變接種劑量、增加含量規格的、變更有效期的、變更說明書注意事項的，還應按照產品批準文號核發資料要求提交相應改變事項的研究資料。

（七）在申請人已注冊的多聯多價疫苗基礎上減少組分的，還應按照產品批準文號核發資料要求提交相應研究資料。

（八）申請人自主研制但不屬于新獸藥的，還應按照產品批準文號核發資料要求提交相應研究資料。”

第九條第一款修改為“申請他人轉讓的已獲得新獸藥注冊證書或《進口獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫主管部門提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料：

（一）獸藥產品批準文號申請表；

（二）新獸藥注冊證書；

（三）標簽和說明書樣張；

（四）所提交樣品的自檢報告；

（五）產品批準文號核發資料要求規定的產品生產工藝、質量等研究資料（換發時無改變的無需提交）；

（六）知識產權轉讓合同或授權書。”

第十一條第一款修改為“第十條規定的獸藥尚未列入比對試驗品種目錄的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫主管部門提交下列資料：

（一）獸藥產品批準文號申請表；

（二）標簽和說明書樣張；

（三）產品批準文號核發資料要求規定的產品生產工藝、質量等研究資料（換發時無改變的無需提交）；

（四）《現場核查申請單》。

（五）增加適應證/功能主治、增加消毒劑適用范圍、增加規格、改變用法用量、變更有效期、變更休藥期、變更直接接觸獸藥的包裝材料、變更說明書注意事項的，還應按照產品批準文號核發資料要求提交相應改變事項的研究資料。

（六）申請人自主研制但不屬于新獸藥的，還應按照產品批準文號核發資料要求提交相應研究資料。”

第十六條修改為“有下列情形之一的，獸藥生產企業應當按照本辦法第八條或第十一條規定重新申請獸藥產品批準文號，獸藥產品已進行過比對試驗且結果符合規定的，不再進行比對試驗：

（一）原址或遷址重建的；

（二）異地新建生產線的。”

第十七條第一款修改為“獸藥產品批準文號有效期屆滿需要繼續生產的，獸藥生產企業應當在有效期屆滿前6個月內按原批準程序申請獸藥產品批準文號的換發，屬于第六條規定情形的，生物制品類獸藥產品和非生物制品類獸藥產品分別按照本辦法第七條和第九條申請獸藥產品批準文號的換發。”

第二十條第二款修改為“中國獸醫藥品監察所專家評審時限不得超過30個工作日；涉及比對試驗、生產工藝、質量等研究資料評審的，專家評審時限不得超過120個工作日。”