PART 01

(資料圖)

定義

《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022版）》（以下簡稱“2022版細(xì)則”）相比于2013版細(xì)則，重新明確了基粉的定義，即“以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營養(yǎng)素和（或）其他輔料，經(jīng)濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料。”

定義中將基粉定性為“復(fù)合配料”，這與2022年發(fā)布的《國家市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的公告》中關(guān)于復(fù)合配料要展開標(biāo)識原始原料的要求相銜接；另外，定義還規(guī)定了基粉中除主要乳原料外，必須有營養(yǎng)素的加入。

PART 02

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

由于基粉本身所含營養(yǎng)素的不確定性，基粉沒有現(xiàn)行的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。基粉的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)可由企業(yè)結(jié)合配方設(shè)計需要、參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或供應(yīng)商規(guī)格文件等自行設(shè)定。由于一些配方的基粉使用比例較高（甚至達(dá)到90%以上），企業(yè)在設(shè)定基粉的安全性指標(biāo)時，建議以嬰配產(chǎn)品的安全性指標(biāo)要求為參考。

需要注意的是，2022版細(xì)則中規(guī)定不得使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)合配料作為原料生產(chǎn)嬰幼兒配方奶粉。也就是說，基粉中營養(yǎng)素不能完全符合GB 10765、GB 10766或GB 10767中的必需營養(yǎng)素要求。企業(yè)在確定基粉中營養(yǎng)素與GB 10765、GB 10766或GB 10767中必需營養(yǎng)素的差異（即，相應(yīng)營養(yǎng)素是在基粉濕法工藝過程中添加，還是在嬰幼兒配方奶粉干法工藝過程中添加）時，應(yīng)結(jié)合營養(yǎng)素/物料特性、加工工藝等進行合理設(shè)計。

PART 03

檢驗

嬰幼兒配方奶粉中使用的基粉，應(yīng)按照保證質(zhì)量安全的要求運輸和貯存，進行批批全項目檢驗，并應(yīng)經(jīng)驗證評估后設(shè)置合理使用期限。

對于注冊申報材料，企業(yè)需注意：

①已獲得注冊配方按新國標(biāo)申報注冊的，要求提交基粉采用國標(biāo)方法檢測的質(zhì)量檢測報告以說明基粉不完全符合嬰配產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，委托檢測（供應(yīng)商委托或企業(yè)委托）或自行檢測均可以。檢測項目至少涵蓋相應(yīng)的嬰配產(chǎn)品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全項目，計量單位應(yīng)與相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)一致，營養(yǎng)成分含量可按每100kJ或每100kcal計；

②此前未通過配方注冊的全新產(chǎn)品，除以上外，還需提交基粉等大宗原料的檢驗報告（至少1批次）、終產(chǎn)品營養(yǎng)成分表標(biāo)示的必需營養(yǎng)素和可選擇性成分在基粉中的本底含量數(shù)據(jù)（至少3批次）。基粉檢驗項目應(yīng)涵蓋其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全項目，以及相應(yīng)的嬰幼兒配方奶粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目。檢驗報告和本底含量數(shù)據(jù)應(yīng)由申請人自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)出具。

PART 04

工藝相關(guān)

對于使用基粉的成品，在注冊申報階段試生產(chǎn)的3批次成品，要使用3批次基粉來生產(chǎn)。

需提交基粉的商業(yè)化生產(chǎn)工藝流程圖，標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、環(huán)境條件、關(guān)鍵控制點和作業(yè)區(qū)劃分。但不需要提交工藝文本說明。

PART 05

供應(yīng)商審核

企業(yè)要對所用基粉等主要原輔料供應(yīng)商或生產(chǎn)商進行現(xiàn)場質(zhì)量安全審核。原輔料供應(yīng)商的現(xiàn)場審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量安全審核報告。

采用進口原輔料的，應(yīng)審核境外出口商或者代理商、進口商的備案資質(zhì)文件、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊文件、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗報告、出入境檢驗檢疫管理部門出具的相關(guān)證明。

PART 06

標(biāo)簽標(biāo)識

按照《國家市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的公告》中的規(guī)定，嬰幼兒配方奶粉中使用基粉的，在成品的配料表要標(biāo)識“基粉”字樣，并將其原始配料在括號內(nèi)按加入量的遞減順序標(biāo)示。如果使用兩種基粉的，則要將兩種基粉合并標(biāo)識，在括號內(nèi)將原始配料相同的也合并標(biāo)識，并按加入量遞減順序列出。

PART 07

小結(jié)

通過以上梳理、分析，我們可以看到基粉作為較特殊的復(fù)合原料，在日常生產(chǎn)和注冊過程中會有一些特殊的要求。企業(yè)在注冊資料準(zhǔn)備過程中要提前了解，合理安排。