01 吡咯并喹啉醌二鈉鹽

(資料圖)

1.1 吡咯并喹啉醌二鈉鹽是什么？

吡咯并喹啉醌二鈉鹽，Pyrroloquinoline quinone disodium ( PQQ ) salt，是以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧代戊烯二酸二甲酯為原料，經(jīng)偶聯(lián)成環(huán)反應(yīng)、喹啉環(huán)的形成、氧化反應(yīng)、酯水解反應(yīng)以及精制等工藝制成。天然存在于多種食物中，如牛奶、雞蛋、菠菜等。2022年3月，吡咯并喹啉醌二鈉鹽被批準(zhǔn)為新食品原料，使用范圍為飲料。吡咯并喹啉醌二鈉鹽作為一種國外流行的線粒體補(bǔ)充劑，在腦健康、能量補(bǔ)充、心血管健康、口服美容等多個(gè)領(lǐng)域都有著廣泛的應(yīng)用。

1.2 使用及標(biāo)簽標(biāo)示要求

使用范圍和最大使用量：飲料（40mg/kg，固體飲料按照沖調(diào)后液體質(zhì)量折算）。

吡咯并喹啉醌二鈉鹽的新食品原料批準(zhǔn)公告（《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于關(guān)山櫻花等32種“三新食品”的公告》）中對標(biāo)簽標(biāo)示要求：“鑒于吡咯并喹啉醌二鈉鹽在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則考慮，上述人群不宜食用，標(biāo)簽及說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群，并標(biāo)注推薦食用量≤20毫克/天。”

另外，如果在食品標(biāo)簽或說明書上特別強(qiáng)調(diào)添加了吡咯并喹啉醌二鈉鹽，應(yīng)注意標(biāo)示其添加量或在成品中的含量。

02 關(guān)山櫻花

2.1 關(guān)山櫻花是什么？

關(guān)山櫻花，英文名稱Kanzan flower，是薔薇科李亞科櫻屬關(guān)山櫻（Cerasus serrulate ‘Sekiyama’）的花，在日本、韓國及我國臺(tái)灣地區(qū)具有多年食用歷史，并被作為蔬菜或食品原料廣泛食用。鮮花入饌，以花為食，在我國擁有悠久的歷史。櫻花好看，市面上也存在各種櫻花風(fēng)味的零食，但里面并不是含有真正的“櫻花”。直至2022年3月1日，關(guān)山櫻花被批準(zhǔn)為新食品原料用于各類食品中，讓消費(fèi)者可以真真切切的吃到添加了櫻花的食品，滿足人們的需求。

2.2 使用及標(biāo)簽標(biāo)示要求

關(guān)山櫻花的新食品原料批準(zhǔn)公告（《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于關(guān)山櫻花等32種“三新食品”的公告》）規(guī)定：嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標(biāo)簽及說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。因此使用關(guān)山櫻花為原料的食品，應(yīng)標(biāo)注不適宜人群。另外，如果在食品標(biāo)簽或說明書上特別強(qiáng)調(diào)添加了關(guān)山櫻花，應(yīng)注意標(biāo)示其添加量或在成品中的含量。

03 甘蔗多酚

3.1 甘蔗多酚是什么？

甘蔗多酚，英文名稱Sugarcane Polyphenols，是以甘蔗為原料，經(jīng)壓榨、過濾、提取等一系列工藝制成的粉體或液體物質(zhì)。其主要特征成分為總多酚。美國已將其列為“一般認(rèn)為安全”物質(zhì)，歐盟允許其作為食品原料使用，澳大利亞與新西蘭將其按照普通食品管理，我國臺(tái)灣地區(qū)已將其作為食品原料使用。2022年5月11日，國家衛(wèi)健委批準(zhǔn)甘蔗多酚為新食品原料。消息一出，甘蔗多酚因其具有的低GI等健康屬性，成為食品原料界“網(wǎng)紅”，受到行業(yè)廣泛關(guān)注。

3.2 使用及標(biāo)簽標(biāo)識要求

推薦食用量：總多酚含量為200g/kg的粉體推薦食用量為≤1克/天，總多酚含量為14.8g/kg的液體推薦食用量為≤10克/天，超過該含量的按照實(shí)際含量折算。

甘蔗多酚新食品原料批準(zhǔn)公告（《國家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于萊茵衣藻等36種“三新食品”的公告》）規(guī)定：嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標(biāo)簽及說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。

04 萊茵衣藻

4.1 萊茵衣藻是什么？

萊茵衣藻，拉丁名稱Chlamydomonas reinhardtii，屬于衣藻科、衣藻屬。經(jīng)藻種培養(yǎng)、發(fā)酵罐異養(yǎng)擴(kuò)大培養(yǎng)、干燥等工藝制成。其主要營養(yǎng)成分包括蛋白質(zhì)、粗多糖等。2022年5月11日，國家衛(wèi)健委批準(zhǔn)萊茵衣藻為新食品原料。藻類植物以其豐富的營養(yǎng)成分和獨(dú)特的生理活性物質(zhì)而著稱，我國藻類資源豐富，近幾年藻類食品的挖掘受到行業(yè)的關(guān)注。各種藻類產(chǎn)品的出現(xiàn)，不僅豐富了人們的飲食選擇，同時(shí)推動(dòng)了藻類產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

4.2 作為新食品原料/普通食品原料的藻類

在萊茵衣藻獲批新食品原料之前，我們已批準(zhǔn)過多種藻類作為新食品原料或普通食品原料用于食品中。下表將目前可用于食品中的藻類原料的名稱、使用要求及標(biāo)簽等信息匯總，方便大家查詢。

05 母乳低聚糖（HMOs）

5.1 母乳低聚糖是什么？

母乳低聚糖（HMOs）是人乳中僅次于乳糖和脂肪的第三大營養(yǎng)物質(zhì)，由單糖通過糖苷鍵鏈接而成。目前，已有200多種HMOs被鑒定出來。HMOs核心結(jié)構(gòu)主要有5種基本單糖：D-葡萄糖（D-glucose，Glc）、D-半乳糖（D-galactose，Gal）、N-乙酰氨基葡萄糖（N-acetylglucosamine，GlcNAc）、L-巖藻糖（L-fucose，F(xiàn)uc）和由唾液酸衍生的N-乙酰神經(jīng)氨酸（Neu5Ac）。據(jù)文獻(xiàn)研究，母乳中含量較多的HMOs主要有2’-巖藻糖乳糖（2’-fucosyllactose，2’-FL）、3’-巖藻糖乳糖（3’-fucosyllactose，3’-FL）、乳糖-N-四糖（lacto-Ntetraose，LNT）、6’-唾液酸乳糖（6’-sialyllactose，6’-SL） 和3’-唾液酸乳糖（3’-sialyllactose，3’-SL）。

近年來，母乳低聚糖已然成為奶中新貴而被大眾熟知，其典型代表成分2"-巖藻糖基乳糖（2"-FL）已相繼在歐盟、美國和澳新通過審批，開啟了商業(yè)化應(yīng)用模式。但在中國，2"-FL還未獲批使用。2021年，我國首次將2’-巖藻糖基乳糖（合成法）作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑新品種進(jìn)行征求意見，并于2023年再次征求意見。

5.2 2"-FL國內(nèi)外審批情況

06 擬強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)直播帶貨等新業(yè)態(tài)、新領(lǐng)域的監(jiān)管

6.1 NMN是什么？

NMN是β-煙酰胺單核苷酸的簡稱，是一種由核糖和煙酰胺衍生而來的核苷酸。早在2020年，NMN就被稱為“不老藥”在國內(nèi)爆火。然而2021年，國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)《關(guān)于排查違法經(jīng)營“不老藥”的函》，明確指出，β-煙酰胺單核苷酸在中國未獲得藥品、保健食品、食品添加劑和新食品原料許可，NMN不能作為食品進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營。但這并不能影響大家對NMN的追捧，跨境電商平臺(tái)NMN商品琳瑯滿目，經(jīng)查詢，我國跨境電商銷售的NMN類產(chǎn)品主要來自美國、加拿大、日本、德國、澳大利亞、瑞士、中國香港等國家和地區(qū)。

6.2 NMN在各國家/地區(qū)的法規(guī)監(jiān)管情況

6.2.1 中國

除2021年發(fā)布的一紙禁令，今年，國家衛(wèi)健委政務(wù)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布了《2023年01月28日食品添加劑新品種受理情況公告》，NMN（β-煙酰胺單核苷酸）作為食品添加劑新品種正式獲得受理。

需要注意的是，NMN作為食品添加劑新品種目前只是處于受理狀態(tài)，最終能否被批準(zhǔn)還未知。目前，NMN作為食品原料的定位及安全性尚不明確，缺少食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，建議按照新食品原料開展安全性評估或明確食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。NMN及相關(guān)產(chǎn)品在我國尚未注冊保健食品，NMN作為保健食品原料條件尚不成熟，需要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測和研究。

6.2.2 中國香港

香港《食物及藥物（成分組合及標(biāo)簽）規(guī)例》（第132W章）中規(guī)定，預(yù)包裝食物每年銷售量不超過30000件，而且沒有在標(biāo)簽上或其宣傳品中作出營養(yǎng)聲稱，可豁免遵從營養(yǎng)標(biāo)簽規(guī)定。已獲小量豁免產(chǎn)品名單 （豁免營養(yǎng)標(biāo)簽）中包括一款產(chǎn)品名稱為“煙酰胺單核苷酸”的產(chǎn)品，側(cè)面反映其可用于食品中。

6.2.3 美國

經(jīng)查詢，2020年至今，前后共有4家公司對NMN進(jìn)行了新膳食成分（NDI）的申報(bào)，但因?yàn)楦鞣N原因均沒有得到FDA無異議的回復(fù)。直至2022年5月16日，尚科生物醫(yī)藥（上海）有限公司（SyncoZymes）接到了FDA的正式回復(fù)，由該公司生產(chǎn)的β-NMN通過了NDI的審批，可以應(yīng)用于膳食補(bǔ)充劑中。然而同年10月11日，F(xiàn)DA在回復(fù)內(nèi)蒙古金達(dá)威藥業(yè)有限公司（Kingdomway）關(guān)于β-NMN的NDI申報(bào)中指出，β-NMN已經(jīng)作為新藥進(jìn)行了研究，因此不能作為膳食補(bǔ)充劑銷售。但查詢美國膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽數(shù)據(jù)庫，目前市場上還有NMN的產(chǎn)品，似乎FDA并未通知停止銷售NMN產(chǎn)品。

6.2.4 日本

日本《食藥區(qū)分中成分本質(zhì)（原材料）的管理示例》將NMN列入“只要不標(biāo)榜作為醫(yī)藥品的功能功效，就不判斷為醫(yī)藥品成分（原材料）”清單，β―ニコチンアミドモノヌクレァ×ド(β?Nicotinamide mononucleotide ) 可以用于食品中。

小結(jié)

2022年是食品原料不斷發(fā)展和變革的一年。一些新食品原料或功能性原料物質(zhì)，因其自帶的健康功能屬性而持續(xù)獲得消費(fèi)者的關(guān)注。吡咯并喹啉醌二鈉鹽、關(guān)山櫻花、甘蔗多酚和萊茵衣藻已經(jīng)被批準(zhǔn)為新食品原料，而2"-FL和NMN在我國并未通過審批。食品伙伴網(wǎng)溫馨提示相關(guān)食品生產(chǎn)企業(yè)，功能性原料雖好，但應(yīng)注意其使用和標(biāo)識要求，切勿違規(guī)使用。