一、《辦法》出臺的依據(jù)、背景和意義是什么？

(相關資料圖)

答：嬰幼兒配方乳粉作為嬰幼兒的“口糧”，具有產(chǎn)品性質(zhì)特殊、消費人群特殊、監(jiān)管要求特殊的特點，是食品安全監(jiān)管工作的重中之重，從中央到地方始終從嚴監(jiān)管。《食品安全法》第81條對嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制、出廠逐批檢驗、使用食品原料和食品添加劑、注冊配方，以及同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉等方面提出了嚴格的要求。為了監(jiān)督嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任，滿足法律法規(guī)對于生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方的安全性、科學性、營養(yǎng)性，及標簽的準確性、合規(guī)性要求，《食品安全法》第81條第3款明確規(guī)定：“嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。”

黑龍江省是國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)大省，企業(yè)數(shù)量、注冊配方數(shù)量和年產(chǎn)量均約占全國的30%，監(jiān)管責任重大。在抓好嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測等監(jiān)管工作，實施信息化+智慧化+可視化監(jiān)管的基礎上，黑龍江省市場監(jiān)管局出臺《辦法》，既有利于嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)依法盡責，又有利于監(jiān)管部門依法履職；既有利于嬰幼兒配方乳粉原輔料、配方和標簽的質(zhì)量把控，又有利于對不合格及問題產(chǎn)品的質(zhì)量追溯和風險排查，真正把嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管工作做到嚴之又嚴、細之又細、實之又實。

二、《辦法》的適用范圍、定義和工作原則是什么？

答：《辦法》第一章總則共有4條，主要對備案工作的適用范圍、定義和工作原則等進行了明確。

由于備案工作針對的是黑龍江本省嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)，因此，《辦法》規(guī)定，黑龍江省境內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)使用的食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等事項的備案及其監(jiān)督管理工作適用于本《辦法》。

根據(jù)《食品安全法》第81條第3款規(guī)定，本《辦法》要求企業(yè)將其食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等有關事項進行備案。備案的內(nèi)容就是企業(yè)將其用于生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等有關事項的信息。備案的方式就是把這些信息上傳至黑龍江省特殊食品生產(chǎn)企業(yè)信息監(jiān)管平臺。企業(yè)提交備案的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方和標簽事項已經(jīng)通過市場監(jiān)管總局注冊審批，生產(chǎn)許可條件也通過省市場監(jiān)管局生產(chǎn)許可審查。備案的結果就是供黑龍江省市場監(jiān)督管理部門進行存檔、備查。

為了減少企業(yè)行政成本，方便企業(yè)履行法定義務，《辦法》規(guī)定遵循便民、完整、準確、可追溯的原則，采取網(wǎng)上備案的方式進行，無需企業(yè)再報送紙質(zhì)材料。

三、《辦法》對企業(yè)備案是如何要求的？

《辦法》第二章備案共5條，主要是對企業(yè)備案的時限、合規(guī)性、具體內(nèi)容、格式、變更等進行了明確。

《辦法》要求，企業(yè)在其生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉8個工作日前要按照《黑龍江省嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)“一庫四聯(lián)”監(jiān)管工作指南》的數(shù)據(jù)格式將備案內(nèi)容進行網(wǎng)上備案，并確保其合規(guī)性、真實性、完整性和可溯源性。同時，要求企業(yè)備案所有規(guī)格產(chǎn)品標簽樣稿，并標注擬使用時間。

四、備案集團內(nèi)企業(yè)共用注冊配方是如何要求的？

由于有的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共用集團內(nèi)其他企業(yè)注冊的配方，因此，在備案內(nèi)容中還需要提交經(jīng)市場監(jiān)管總局批準使用并公示的同一集團內(nèi)其它全資子公司的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書內(nèi)容。

五、企業(yè)每次生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉都需要備案嗎？

由于企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉是一個連續(xù)動態(tài)的過程，且食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等有關事項相對固定，因此，《辦法》未要求企業(yè)對于每批次生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉都要進行網(wǎng)上備案。只要求在備案有關事項發(fā)生變化時，要求企業(yè)在變化后的產(chǎn)品生產(chǎn)前變更備案內(nèi)容，并將變更說明及相關證明文件提交省市場監(jiān)管局。同時，要求企業(yè)在變更備案內(nèi)容后，應當按照變更后的內(nèi)容進行生產(chǎn)。

六、《辦法》對監(jiān)管部門開展備案是如何要求的？

《辦法》第三章監(jiān)督管理共3條，對監(jiān)管部門開展備案的職責分工、辦理時限和取消備案的3種情形等進行了明確。

省市場監(jiān)督管理局職責是開展備案管理工作，并組織屬地監(jiān)管部門對企業(yè)備案事項實施監(jiān)督檢查。市級市場監(jiān)督管理局職責是對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)備案事項的監(jiān)督管理工作，同時承擔省市場監(jiān)督管理局委托的如對企業(yè)備案情況開展的監(jiān)督檢查、核查處置等其他工作。

《辦法》要求，企業(yè)上傳備案內(nèi)容5個工作日內(nèi)，省市場監(jiān)督管理局需要對備案內(nèi)容進行核對，對于不符合合規(guī)性、真實性、完整性和可溯源性等要求的，要一次告知企業(yè)需要補正的相關內(nèi)容。

《辦法》對企業(yè)申請取消、依法被吊銷、注銷配方注冊證書、食品生產(chǎn)許可證書和其他就當依法取消備案的3種情形進行了明確。企業(yè)如有瞞報、謊報真實情況，或提供虛假材料進行備案等情形的，將視為未按要求進行備案，按照《辦法》第13條處理。

七、《辦法》對法律責任是如何要求的？

《辦法》第四章法律責任共有2條，對企業(yè)和個人違反備案要求的行政處罰進行了明確。

《辦法》要求企業(yè)未向省市場監(jiān)督管理局進行備案，將按照《食品安全法》第126條第9款給予處罰。企業(yè)的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員存在主觀故意不落實備案要求的情形，將按照《食品安全法實施條例》第75條第1款給予處罰。

八、對《辦法》具體實施是如何要求的？

《辦法》第五章附則共2條，對其他事項的備案和實施時間進行了明確。

《辦法》是根據(jù)《食品安全法》第81條第3款規(guī)定明確了食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等事項的備案要求，不能窮盡其他法律法規(guī)和技術規(guī)范對于嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)需要履行的備案責任。因此，如果根據(jù)相關法律法規(guī)和技術規(guī)范規(guī)定除這4項備案事項以外內(nèi)容，企業(yè)應當繼續(xù)向向各級市場監(jiān)管部門進行備案。

《辦法》是試行文件，有效期從2023年1月1日起至2024年12月31日，為兩年。有效期屆滿，將對《辦法》進行評估，確定是否以正式文件印發(fā)。