HMOs重磅消息——2′-巖藻糖基乳糖發(fā)布第六次征求意見稿
一
征求意見信息匯總
(相關(guān)資料圖)
自2016年第一次發(fā)布2"-FL的征求意見稿，六次信息匯總?cè)缦拢?/p>
| 原料名稱 | 征求意見日期 | 使用范圍 | 使用量 | 來源 |
| 2"-巖藻糖基乳糖 | 2016.08.15-2016.09.14 | 13.01 嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品 | 作為益生元類物質(zhì)的來源之一，該類物質(zhì)在嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品使用范圍為1-17g/kg。 | E. coli BL21(DE3)#1540 |
| 2"-巖藻糖基乳糖（合成法） | 2021.10.21-2021.11.18 | 01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉） | 1.2g/L（以即食狀態(tài)計(jì)，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)增加使用量）。 | —— |
| 2"-巖藻糖基乳糖 | 2022.04.15-2022.05.13 | 01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）； 13.01.01 嬰兒配方食品； 13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品； 13.01.03特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。 | 0.7-2.4g/L（以即食狀態(tài)計(jì)，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)增加使用量）。 | 大腸桿菌K-12 DH1 MDO， 大腸桿菌K-12 MG1655 |
| 2"-巖藻糖基乳糖 | 2022.10.28-2022.11.28 | 01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）； 13.01.01 嬰兒配方食品； 13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品； 13.01.03特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。 | 0.7-2.4g/L（以即食狀態(tài)計(jì)，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)增加使用量）；當(dāng)與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子 糖混合使用時，該類物質(zhì)總量不超過64.5g/kg。 | 大腸桿菌K-12 DH1 MDO， 大腸桿菌K-12 MG1655。 |
| 2"-巖藻糖基乳糖 | 2023.02.10-2023.03.08 | 01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）； 13.01.01 嬰兒配方食品； 13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品； 13.01.03特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。 | 0.7-2.4g/L（以即食狀態(tài)計(jì)，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)增加使用量）；當(dāng)與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子 糖混合使用時，該類物質(zhì)總量不超過64.5g/kg。 | 大腸桿菌BL21（DE3） |
| 2"-巖藻糖基乳糖 | 2023.08.23-2023.09.18 | 01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）； 13.01.01 嬰兒配方食品； 13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品； 13.01.03特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。 | 0.7-2.4g/L（以即食狀態(tài)計(jì)，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)增加使用量）；當(dāng)與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子 糖混合使用時，該類物質(zhì)總量不超過64.5g/kg。 | 谷氨酸棒狀桿菌ATCC 13032 Corynebacterium glutamate ATCC 13032 |
此次發(fā)布的征求意見稿在用量、適用范圍及質(zhì)量規(guī)格方面的要求參照2022年10月28日發(fā)布的征求意見稿的內(nèi)容執(zhí)行，與歷次比較最大的區(qū)別在來源上，之前僅有一次為合成法，其余均為大腸桿菌來源，此次的來源為谷氨酸棒狀桿菌ATCC 13032，針對該生產(chǎn)菌的來源我們下面從美國和歐盟的獲批品種中進(jìn)行闡釋。
二
美國
在美國2"-FL作為食品添加劑使用，截至2023年8月24日美國GRAS公告中涉及2"-FL（不包含2"-FL與其他HMO的復(fù)配品種）的共計(jì)18個，最早獲得批準(zhǔn)的是2015年9月16日GRN No.546，相關(guān)公告信息如下：
批準(zhǔn)狀態(tài) | 編號數(shù)量 | GRN編號 |
批準(zhǔn) | 11 | 546、571、650、735、749、852、897、929、932、1014、1034 |
應(yīng)通知人要求，停止評估 | 3 | 859、924、987 |
待定 | 4 | 1040、1051、1060、1091 |
已獲批準(zhǔn)的公告中，預(yù)期用途都包含配方奶粉，最高用量為2.4g/L，不同原料最終獲批的預(yù)期用途的產(chǎn)品種類和用量有著明顯的差異。已獲批準(zhǔn)的GRN 932中，以谷氨酸棒狀桿菌ATCC 13032作為生產(chǎn)菌，申報(bào)企業(yè)為韓國的Advanced Protein Technologies Corp。
三
歐盟
截至2023年8月24日，歐盟共發(fā)布3個授權(quán)法規(guī)，最早的是于2016年3月發(fā)布的（EU）2016/376，將2"-FL作為新型食品成分投放市場，之后相繼發(fā)布（EU）2017/2201和（EU） 2023/859，生產(chǎn)菌株分別為Escherichia coli K-12、Escherichia coli BL-21和Corynebacterium glutamicum ATCC 13032（谷氨酸棒狀桿菌ATCC 13032）。谷氨酸棒狀桿菌ATCC 13032作為生產(chǎn)菌的授權(quán)法規(guī)（EU） 2023/859于2023年4月25日通過，申請人也是Advanced Protein Technologies Corporation
（EU）2023/950中規(guī)定：法規(guī)（EU）No 609/2013中定義的嬰兒配方奶粉和較大嬰兒配方奶粉，適用于幼兒的乳基飲料和類似產(chǎn)品中的最大使用量均為最終產(chǎn)品中含有1.2 g/L，或按照制造商的要求進(jìn)行重新配制。
四
結(jié)語
2"-FL因其顯著的原料特性使其在嬰幼兒配方乳粉等領(lǐng)域有著廣闊的應(yīng)用前景，谷氨酸棒狀桿菌ATCC 13032作為生產(chǎn)菌生產(chǎn)的2"-FL已在美國和歐盟獲得批準(zhǔn)上市，食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注該物質(zhì)在中國、美國和歐盟的審批進(jìn)展。
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