中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第681號 天天熱門
根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準普萊柯生物工程股份有限公司等22家單位申報的豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（PPV–VP2株）等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
(相關(guān)資料圖)
批準北京生泰爾科技股份有限公司等3家單位申報的香連溶液等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準河北遠征藥業(yè)有限公司等2家單位申報的馬波沙星注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，并發(fā)布修訂后的說明書和標簽。此前發(fā)布的說明書和標簽同時廢止。
批準寧波第二激素廠等4家單位申報的戈那瑞林注射液
等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標準
5.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年6月28日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 監(jiān)測期 | 備注 |
豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（PPV–VP2株） | 普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司 | 二類 | （2023） 新獸藥證字23號 | 4年 | 注冊 |
五皮口服液 | 西安雨田農(nóng)業(yè)科技股份有限公司、西安市昌盛動物保健品有限公司、河南天納圖實業(yè)有限公司、濰坊諾達藥業(yè)有限公司、濟南億民動物藥業(yè)有限公司、陜西鑫誠大唐畜牧有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司、江西仲襄本草生物有限公司 | 四類 | （2023） 新獸藥證字24號 | 3年 | 注冊 |
次氯酸溶液 | 南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗測試中心（江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗所）、江蘇九天醫(yī)療科技有限公司、南京道奇科技有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字25號 | 3年 | 注冊 |
穿琥寧注射液 | 四川育強科技有限公司、四川歐邦生物科技有限公司、湖北武當(dāng)動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北呈盛堂動物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責(zé)任公司、四川育強本草生物技術(shù)有限公司、江西安立摩生物技術(shù)有限公司 | 四類 | （2023） 新獸藥證字26號 | 3年 | 注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 | 研制單位 | 變更事項 |
香連溶液 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司 | 增加靶動物淡水魚，新增靶動物淡水魚監(jiān)測期3年。 |
山花黃芩提取物散 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司 | 在100g︰2.64g規(guī)格基礎(chǔ)上，增加100g︰0.264g規(guī)格。 |
鹽酸頭孢噻呋注射液 | 浙江海正動物保健品有限公司 | 改變獸藥生產(chǎn)工藝。 |
馬波沙星注射液 | 河北遠征藥業(yè)有限公司 | 增加靶動物牛，新增靶動物牛監(jiān)測期3年。 |
阿莫西林可溶性粉 | 齊魯動物保健品有限公司 | 增加靶動物豬，新增靶動物豬監(jiān)測期3年。 |
戈那瑞林注射液 | 寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司 | 在2ml∶100μg規(guī)格基礎(chǔ)上增加50ml∶1000μg規(guī)格。說明書和標簽用法與用量中“每頭注射本品2～4ml”修改為“每頭注射本品2～4ml（2ml∶100μg規(guī)格），5～10ml（50ml∶1000μg規(guī)格）”。 |
維他昔布咀嚼片 | 北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 | 規(guī)格80mg有效期由36個月變更為60個月。 |
附件： 說明書和標簽.doc
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