????食品伙伴網(wǎng)統(tǒng)計(jì)了菲律賓食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱PFDA）網(wǎng)站自2019年至今年6月8日以來(lái)發(fā)布的未注冊(cè)食品通報(bào)，共計(jì)2738次（詳見(jiàn)下圖）。在這些通報(bào)中，有很多國(guó)內(nèi)知名企業(yè)的產(chǎn)品，甚至有的產(chǎn)品沒(méi)有貼英文標(biāo)簽就出口菲律賓。由圖中可以看出，今年以來(lái)，截至6月8日，PFDA已經(jīng)發(fā)布了833次未注冊(cè)食品的通報(bào)，超過(guò)以往任何一年的總量。食品伙伴網(wǎng)以此為主題，為大家介紹菲律賓對(duì)食品（進(jìn)口食品）的注冊(cè)要求和管理現(xiàn)狀。

一

(資料圖)

食品注冊(cè)法規(guī)要求

按照R.A.9711《食品藥品管理局法》和A.O.2014-0029《食品企業(yè)許可，加工食品和其他食品注冊(cè)以及其他用途的規(guī)則和條例》的規(guī)定，在菲律賓銷售、使用、分銷或供應(yīng)以及其他營(yíng)銷和促銷所有加工食品，包括食品添加劑、食品補(bǔ)充劑和瓶裝水之前，都必須獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（CPR）。

進(jìn)口食品一般由菲律賓的進(jìn)口商/分銷商/貿(mào)易商申辦。在申請(qǐng)CPR之前，進(jìn)口商/分銷商/貿(mào)易商應(yīng)獲得經(jīng)營(yíng)許可證（LTO）。

二

產(chǎn)品注冊(cè)基本程序

目前，在菲律賓進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)主要包括如下基本程序：

（1）申請(qǐng)注冊(cè)賬號(hào)：申請(qǐng)人（進(jìn)口商）需申請(qǐng)一個(gè)賬號(hào)，用以在電子注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

（2）完成電子注冊(cè)申請(qǐng)：使用賬號(hào)信息訪問(wèn)在線門戶（https://eportal.fda.gov.ph/） ，單擊“CFRR 電子注冊(cè)-食品注冊(cè) EODB（申請(qǐng)表）”。按照系統(tǒng)提示確認(rèn)并填寫(xiě)相關(guān)信息和上傳相關(guān)支持文件等，務(wù)必確保所有信息完整無(wú)誤。

注：CFRR是Center for Food Regulation and Research（菲律賓食品監(jiān)管與研究中心）的英文簡(jiǎn)稱。

（3）預(yù)評(píng)估：將所有信息和文件要求在電子注冊(cè)系統(tǒng)提交后，將申請(qǐng)轉(zhuǎn)發(fā)到預(yù)評(píng)估，系統(tǒng)會(huì)向申請(qǐng)公司注冊(cè)的官方電子郵件地址發(fā)送一封系統(tǒng)生成的確認(rèn)收到通知。預(yù)評(píng)估階段重點(diǎn)審查申請(qǐng)材料的完整性。

（4）對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)的處理：如果預(yù)評(píng)估通過(guò)，申請(qǐng)人按要求支付評(píng)估費(fèi)用。電子注冊(cè)系統(tǒng)會(huì)將申請(qǐng)轉(zhuǎn)發(fā)給CFRR進(jìn)行評(píng)估、檢查、最終決定/頒發(fā)和生成電子簽名的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（CPR）或拒絕函（LOD）。

（5）重新申請(qǐng)：所有未獲批準(zhǔn)的申請(qǐng)均可重新申請(qǐng)。

（6）變更/延續(xù)申請(qǐng)：變更/延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在CPR到期前6個(gè)月內(nèi)提交。

三

注冊(cè)材料要求

實(shí)際注冊(cè)要填寫(xiě)的產(chǎn)品信息和提交的文件等比較細(xì)碎，需按照系統(tǒng)提示逐一填寫(xiě)或上傳。注冊(cè)所需的主要材料主要包括：

（1）現(xiàn)行PFDA法規(guī)規(guī)定的付款或費(fèi)用證明；

（2）所有規(guī)格的清晰和完整的標(biāo)簽或樣稿，PFDA法規(guī)有特殊規(guī)定的從其規(guī)定；

（3）產(chǎn)品：各個(gè)角度（至少兩個(gè)不同的角度）和不同包裝尺寸的；

（4）對(duì)于聲稱的食品：如適用，需提供證明聲稱的文件，如技術(shù)、營(yíng)養(yǎng)或健康研究或報(bào)告、市場(chǎng)調(diào)查研究、分析證書(shū)、定量分析和計(jì)算、在同行評(píng)議的科學(xué)雜志上發(fā)表的科學(xué)報(bào)告或研究、支持在Sangkap Pinoy、清真、有機(jī)或猶太食品上使用標(biāo)識(shí)/印章的證書(shū)或認(rèn)證，并符合現(xiàn)行的標(biāo)簽法規(guī)。

（5）食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品還有額外的要求：

a.實(shí)際商業(yè)展示中的樣品；

b.理化和微生物指標(biāo)分析報(bào)告；

c.具有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的保質(zhì)期研究，其中包含有關(guān)成品關(guān)鍵指標(biāo)的相關(guān)信息、進(jìn)行的時(shí)間、結(jié)論，并由主管技術(shù)人員簽署/驗(yàn)證；

d.安全數(shù)據(jù)（急性口服毒性試驗(yàn)（LD-50試驗(yàn)、重金屬試驗(yàn)、其他細(xì)胞毒性試驗(yàn)、安全使用史或其他評(píng)估潛在毒性的試驗(yàn)））。

總結(jié)分析

菲律賓食品注冊(cè)（含進(jìn)口食品）一般是由菲律賓的進(jìn)口商/分銷商/貿(mào)易商進(jìn)行，產(chǎn)品注冊(cè)是一個(gè)技術(shù)含量比較高的工作，需要進(jìn)口商等對(duì)菲律賓的注冊(cè)要求、產(chǎn)品本身的質(zhì)量、安全和標(biāo)簽等要求有全方位的了解。但通過(guò)菲律賓FDA官網(wǎng)對(duì)未注冊(cè)產(chǎn)品的通報(bào)情況可以看出，進(jìn)口食品的注冊(cè)工作并沒(méi)有落實(shí)到位。在這里食品伙伴網(wǎng)有兩點(diǎn)看法跟大家共享：

（1）有的進(jìn)口商本身不具備進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的專業(yè)技術(shù)能力，無(wú)法為其進(jìn)口的每一種不同的產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)；且產(chǎn)品預(yù)評(píng)估和注冊(cè)的整個(gè)周期大約25-30個(gè)工作日（特殊情況下會(huì)更長(zhǎng)）。這也許導(dǎo)致進(jìn)口商會(huì)鋌而走險(xiǎn)進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。

（2）作為中國(guó)的生產(chǎn)商/出口商，在目前菲律賓的產(chǎn)品注冊(cè)制度下，請(qǐng)選擇合格的進(jìn)口商，確保自己的產(chǎn)品獲得了CPR。一旦產(chǎn)品未注冊(cè)而被PFDA監(jiān)控到，會(huì)被公告未經(jīng)注冊(cè)不得在市場(chǎng)流通，影響產(chǎn)品的海外品牌形象，可能也會(huì)產(chǎn)生其他負(fù)面效應(yīng)。

食品伙伴網(wǎng)持續(xù)研究包括菲律賓在內(nèi)的東盟國(guó)家對(duì)進(jìn)口食品的合規(guī)管理政策和法規(guī)，能夠在此方面為企業(yè)提供有用的指導(dǎo)，希望我們分享的內(nèi)容能幫助大家提前規(guī)避一些不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。