保健食品原料目錄及功能目錄（營養素補充劑）2023年版發生了哪些主要變化

    《保健食品原料目錄 營養素補充劑》（以下簡稱“原料目錄”）和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑》（以下簡稱“功能目錄”）作為保健食品備案申請及管理的重要依據，2023年6月14日，國家市場監督管理總局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局發布了最新版本目錄，并將于2023年10月1日起正式施行，正式替代現行2020年版的文件（于2020年12月1日發布，并于2021年3月1日正式實施）。

2023年版的兩目錄在2022年版征求意見稿（于2021年12月20日發布，以下簡稱“意見稿”）的基礎上做了哪些調整，相比于現行2020年版有哪些主要變化呢，食品伙伴網將兩目錄的2023年版與2020年版、意見稿進行了比對，并將主要變化總結如下，以供參考。

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(相關資料圖)

保健食品原料目錄的主要變化

（1） 增加營養素DHA及相關規定

原料目錄意見稿相比現行2020年版，新增加了營養素DHA用以補充n-3多不飽和脂肪酸，規定DHA日用量范圍為200-1000mg，適宜人群為成人，可使用的化合物為二十二碳六烯酸油脂。2023年版原料目錄在意見稿的基礎上修改了二十二碳六烯酸油脂的標準依據，刪除了原料目錄意見稿中對于補充DHA產品的劑型規定及不能與其他原料復配的要求。

2023年版原料目錄規定二十二碳六烯酸油脂應該符合該文件附件中DHA藻油的原料技術要求，其相較于原料目錄意見稿中規定的GB 26400，有以下三點變化：①對于原料的部分理化指標要求更加嚴格（主要變化的指標內容見表1）；②另外增加了商業化DHA藻油用于備案的相關要求；③原料的保存溫度要求由“最佳保存溫度為-5 ℃以下”變為“在適宜的溫度下保存”。

（2） 增加酪蛋白磷酸肽+鈣的復配使用

原料目錄意見稿相比現行2020年版，增加酪蛋白磷酸肽+鈣的復配使用，規定酪蛋白磷酸肽與鈣比例為1:5—1:20，酪蛋白磷酸肽應該符合GB 31617《食品安全國家標準 食品營養強化劑 酪蛋白磷酸肽》的規定。2023年版原料目錄在意見稿的基礎上規范了與酪蛋白磷酸肽復配使用時鈣應符合標準的描述，由“鈣：符合所用鈣的標準”修改為“鈣：符合所用的化合物標準”，其他主要規定與意見稿一致。

（3） 營養素葉酸化合物來源保持不變

2023年版原料目錄中對于補充葉酸的化合來源與現行2020年版要求一致，僅能使用符合GB 15570《葉酸》規定的葉酸來補充營養素葉酸，意見稿中擬增加化合物來源的規定未被采納。

（4） 增加營養素鐵和維生素K2的化合物來源及相關規定

2023年版原料目錄相比意見稿及現行2020年版，增加了營養素鐵和維生素K2的化合物來源。詳見表2。

（5） 增加部分化合物的標準依據

近兩年國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局發布大量營養物質的食品安全國家標準，因此2023年版原料目錄在意見稿及現行2020年版原料目錄的基礎上，增加了部分化合物的標準依據，將近兩年發布的相關食品安全國家標準納入備案原料目錄。詳見表3。

（6） 更新部分化合物的執行標準號

因為2020年版原料目錄中原料的執行標準部分有更新，2023年版原料目錄對此部分內容進行了更新。詳見表4。

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保健食品功能目錄的主要變化

功能目錄的主要變化為修改了保健功能描述、增加了補充n-3 多不飽和脂肪酸的功能釋義。

2023年版功能目錄對于保健功能及其備注的修改與意見稿一致。原料目錄意見稿中增加了營養素DHA，相應的功能目錄需要在保健功能的備注中增加“補充n-3 多不飽和脂肪酸”，因“n-3 多不飽和脂肪酸”不屬于維生素和礦物質，在功能目錄意見稿中，保健功能由2020年版功能目錄中的“補充維生素、礦物質”修訂為“補充維生素、礦物質等營養物質”，其備注相應的增加“補充n-3 多不飽和脂肪酸”的描述。

另外2023年版功能目錄相比意見稿及現行2020年版，增加“補充n-3 多不飽和脂肪酸”的功能釋義：

1.n-3 多不飽和脂肪酸提供人體必需脂肪酸。

2.膳食中n-3 多不飽和脂肪酸應占總能量的0.5% ~ 2%。

3.有助于維持血脂（甘油三酯）健康水平。

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小結

此次2023年版原料目錄及功能目錄增加了非維生素和礦物質的營養素DHA，也增加了多種化合物的標準依據，可以推測，未來更多的營養素及新發布食品安全國家標準的化合物標準會被允許在保健食品備案中使用，更利于企業的良好發展。

食品伙伴網將對保健食品及其他特殊食品相關的法規進行持續性的更新與解讀，敬請期待。