巴西制訂草藥良好生產規范
2022年3月31日，巴西國家衛生監督局（ANVISA）發布第130號規范，制訂了草藥產品良好生產規范，并將于2022年5月2日生效。主要內容包括：（1）該規范適用于從事草藥制造業務的企業，涵蓋所有植物原料，包括藥用植物、植物藥物和植物衍生物；（2）草藥質量必須與用途相適應，并向藥物制造商提供支持數據，必須始終保證植物藥物質量，遵守良好農業規范和采收的規定；（3）草藥必須分開存放，必須為倉儲提供足夠保護以防蟲害和嚙齒動物侵害，必須采取有效措施避免微生物污染，必須提供適當儲存條件，如特殊溫濕度、避光等要求；（4）加工過程中必須提供具體的指導方針，以促進清潔和避免交叉污染，使用設備設施不得有不良影響；（5）生產企業必須保證使用安全符合良好農業規范的草藥原料，酌情對原料供應商提供資料進行驗證，原料供應商提供文件應包括草藥的品種、產地、藥用部分、水份測定、農殘要求、微生物限量、重金屬污染限量以及目的國相關要求（如適用）；（6）生產說明應詳述草藥加工工藝，并描述安全篩選、異物去除等方法，應確保產品安全無異物，如無金屬、玻璃碎片、動物排泄物、沙石、腐敗變質等現象；（7）考慮到植物材料的異質性，取樣檢測應由經培訓人員、按適當程序進行，必須保存留樣，質量控制人員必須具有植物和草藥方面專業知識和經驗，能夠識別草藥的摻假、真菌污染等，草藥質量必須符合現行草藥質量和規格的國家或國際標準。
